안녕하세요.^^
1. 임상시험개시일이 설정등록일부터 늦으면 임상시험개시일이 시기입니다.
존속기간침식이란 실시의사가 있음에도 불구하고 실시하지 못한 기간을 말합니다.
설정등록일부터 임상시험개시일까지는 실시의사 자체가 있다고 볼 수 없습니다.
1차 기본강의에서도 소개하듯이 규정에 정의되어 있습니다.^^
설정등록일 이후의 기간 중 임상시험기간+허가검토기간 - 귀책사유지연기간입니다.

2. 허가등에 따른 존속기간연장등록 운영에 관한 규정에 정의가 되어 있으니, 그것보다는 설정등록일과 임상시험개시일 중 늦은 날을 시기로 보는 것이 좋지 않을까 생각됩니다.

화이팅입니다~!!
항상 응원합니다.^^

#존속기간연장 #허가 #2017후844



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